MACOREL Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2004)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Elpen Α.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μαραθώνος 95, 19009, Πικέρμι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη νιφεδιπίνη ή άλλες διυδροπυριδίνες ή στα έκδοχα του προϊόντος, υπόταση, ιδιαίτερα όταν η πίεση του αίματος είναι εξαιρετικά χαμηλή (υπόταση: συστολική πίεση κάτω των 90mmHg). Η νιφεδιπίνη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Λόγω των διαφορετικών αντιδράσεων από άτομο σε άτομο, μπορεί να επηρεασθεί η ικανότητα ενεργού συμμετοχής στην οδική κυκλοφορία ή το χειρισμό μηχανημάτων. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή αορτική στένωση. Η χορήγηση νιφεδιπίνης σε διαβητικούς ασθενείς μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της αγωγής. Κατά την έναρξη της θεραπείας με νιφεδιπίνη, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, με βάση τα στοιχεία κλινικών μελετών με νιφεδιπίνη άμεσης αποδέσμευσης, κατηγοριοποιημένες κατά CIOMS III ανά συχνότητα επίπτωσης, ανά οργανικό σύστημα και ορολογία COSTART (5η ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Γαλουχία

Η νιφεδιπίνη περνά στο μητρικό γάλα. Καθώς δεν υπάρχει εμπειρία για πιθανές επιδράσεις σε νεογνά, αν κρίνεται ότι, κατά τη διάρκεια του θηλασμού, είναι απαραίτητη η θεραπεία με νιφεδιπίνη, ο θηλασμός πρέπει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα Σε σύγχρονη χορήγηση νιφεδιπίνης και αντιυπερτασικών μπορεί να έχουμε μεγαλύτερη πτώση της αρτηριακής πίεσης. Επί ταυτόχρονης χορήγησης νιφεδιπίνης και β-αναστολέων ενδείκνυται ...

Κύηση

Η χορήγηση της νιφεδιπίνης κατά την κύηση αντενδείκνυται. Έχει παρατηρηθεί τερατογόνος επίδραση σε αρουραίους και κουνέλια, συμπεριλαμβανομένων ανωμαλιών των φαλάγγων των δακτύλων. Οι ανωμαλίες των δακτύλων ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για όλες τις ενδείξεις: 10mg (1 δισκίο), 3 φορές ημερησίως (3 10mg ημερησίως). Αν απαιτηθούν υψηλότερες δόσεις, η ημερήσια δόση πρέπει να αυξηθεί ανάλογα, έως τη μέγιστη δόση των 60mg: 2 δισκία 10mg, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περιπτώσεις σοβαρής δηλητηρίασης με νιφεδιπίνη παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα συμπτώματα: Σημαντική πτώση της αρτηριακής πίεσης, ταχυκαρδία-βραδυκαρδία, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού. Διαταραχές της συνείδησης ...

Ενδείξεις

Θεραπεία της στεφανιαίας νόσου (ανεπαρκής παροχή οξυγόνου στο μυοκάρδιο): Χρόνια Σταθερή Στηθάγχη (στηθάγχη προσπαθείας). Στηθάγχη τύπου Prinzmetal. Θεραπεία της υπέρτασης.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος <25°C με προφύλαξη από το φώς.

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Macorel.

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

43105/07/7-5-2008

Ασυμβατότητες

Δεν αναφέρονται.

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

7-5-2008 (Ανανέωση)

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία τοξικότητα Οξεία τοξικότητα έχει ερευνηθεί σε διάφορα είδη ζώων και τα μεμονωμένα αποτελέσματα αναφέρονται στον ακόλουθο πίνακα:   LD50 (mg/kg)   Από το στόμα Ενδοφλέβια Ποντίκι 454 (401-572)* ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

1-12-2004

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από χορήγηση από το στόμα η νιφεδιπίνη απορροφάται γρήγορα και σχεδόν απόλυτα. Η συστηματική κατανομή της από του στόματος χορηγούμενης νιφεδιπίνης είναι 45-56% εξ' αιτίας του φαινομένου ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Η νιφεδιπίνη είναι φωτοευαίσθητη και η άμεση έκθεση στο ηλιακό φως πρέπει να αποφεύγεται. Για το λόγο αυτό, τα δισκία δεν πρέπει να σπάζονται, διαφορετικά χάνεται η προστασία από το φως. Τα δισκία θα πρέπει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ELPEN Α.Ε. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ, Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009, Πικέρμι, Αττική, Τηλ: 210 6039326-9

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μεμονωμένες περιπτώσεις in vitro γονιμοποίησης, η νιφεδιπίνη συνδέθηκε με αναστρέψιμες βιοχημικές αλλαγές στο τμήμα της κεφαλής των σπερματοζωαρίων που μπορεί να καταλήγει σε ελαττωματική ...

Κατάλογος εκδόχων

Lactose monohydrate Mannitol Starch maize Povidone Magnesium stearate Sodium starch glycollate (Type A) Επικαλυψη: Methacrylic acid copolymer type E Titanium dioxide E171

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

MACOREL Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 10mg/tab: Κάθε δισκίο περιέχει 10mg νιφεδιπίνης.

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: C08CA05 Η νιφεδιπίνη είναι ανταγωνιστής του ασβεστίου του τύπου των διυδροπυριδινών, δηλαδή, ουσία που αναστέλλει την είσοδο ιόντων ασβεστίου στα κύτταρα του μυοκαρδίου και τα λεία μυϊκά κύτταρα ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί των 50 δισκίων.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19490.04.01	MACOREL F.C.TAB 10MG/TAB BTX50	1,39	1,59	2,19	Elpen A.E.
19490.03.01	MACOREL PR.CAP 20MG/CAP Β x 30 (σε BLISTER)	1,87	2,15	2,97	Elpen A.E.
19490.06.01	MACOREL PR.TAB 30MG/TAB BTx28 (BLIST 4x7)	4,02	4,62	6,51	Elpen A.E.
19490.07.01	MACOREL PR.TAB 60MG/TAB BTx28 (BLIST 4x7)	4,49	5,16	7,28	Elpen A.E.