M-M-RVAXPRO (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Sanofi Pasteur MSD
Διεύθυνση	8 rue Jonas Salk, F-69007, Lyon, Γαλλία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

M-M-RVAXPRO κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (από ζώντες ιούς).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει: Ιούς1 ιλαράς του στελέχους Edmonston του Enders (ζώντες, εξασθενημένους) όχι λιγότερο από 1x10<sup>3</sup> CCID50* Ιούς1 παρωτίτιδας του στελέχους Jeryl ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Πριν από την ανασύσταση, η κόνις είναι μία ελαφρά κίτρινη συμπαγής κρυσταλλική μάζα και ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.

Ενδείξεις

Το M-M-RVAXPRO ενδείκνυται για τον ταυτόχρονο εμβολιασμό κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς σε άτομα ηλικίας από 12 μηνών (βλέπε παράγραφο 4.2). Το M-M-RVAXPRO μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη από την ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Άτομα ηλικίας 12 μηνών ή μεγαλύτερα Άτομα ηλικίας 12 μηνών ή μεγαλύτερα πρέπει να λαμβάνουν μία δόση σε επιλεγμένη ημερομηνία. Μία δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την πρώτη ...

Αντενδείξεις

Ιστορικό υπερευαισθησίας σε κάποιο εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς ή σε κάποιο από τα έκδοχα, συμπεριλαμβανομένης της νεομυκίνης (βλέπε παραγράφους 2, 4.4 και 6.1). Κύηση. Επιπλέον, η εγκυμοσύνη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η ενδεδειγμένη ιατρική αντιμετώπιση πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα διαθέσιμες στην περίπτωση εμφάνισης σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου (βλέπε ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ανοσοσφαιρίνη Δεν πρέπει να χορηγείται ανοσοσφαιρίνη (IG) ταυτόχρονα με το M-M-RVAXPRO. Η χορήγηση ανοσοσφαιρινών ταυτόχρονα με το M-M-RVAXPRO ενδέχεται να παρέμβει στην αναμενόμενη ανοσολογική ανταπόκριση. ...

Κύηση

Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να εμβολιάζονται με M-M-RVAXPRO. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με M-M-RVAXPRO σε έγκυες γυναίκες. Δεν είναι γνωστό εάν το M-M-RVAXPRO μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν ...

Γαλουχία

Μελέτες έχουν δείξει ότι σε γυναίκες που θηλάζουν μετά τον τοκετό και έχουν εμβολιασθεί με εμβόλιο ζώντων εξασθενημένων ιών ερυθράς, ο ιός μπορεί να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα και να μεταδοθεί στα βρέφη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Το M-M-RVAXPRO αναμένεται να μην έχει ή να έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές δοκιμές, το M-M-RVAXPRO χορηγήθηκε σε 1965 παιδιά (βλέπε παράγραφο 5.1) και το γενικό προφίλ ασφάλειας ήταν συγκρίσιμο με αυτό της προηγούμενης σύνθεσης του ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η χορήγηση περισσότερων από τις συνιστώμενες δόσεις του M-M-RVAXPRO έχει αναφερθεί πολύ σπάνια και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε με τις συνιστώμενες δόσεις ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια ιών Κωδικός ATC: J07BD52 Αξιολόγηση της ανοσογονικότητας και κλινικής αποτελεσματικότητας Μία συγκριτική μελέτη σε 1 279 άτομα που έλαβαν M-M-RVAXPRO ή την προηγούμενη ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μη-κλινικές μελέτες.

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το M-M-RVAXPRO δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας.

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Σορβιτόλη Νάτριο φωσφορικό Κάλιο φωσφορικό Σακχαρόζη Ζελατίνη υδρολυθείσα Θρεπτικό υλικό 199 με Άλατα Hanks Ελάχιστο Απαραίτητο Μέσο, Eagle L-Γλουταμικό νάτριο Νεομυκίνη Φαινόλης ερυθρό Νάτριο ανθρακικό ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά την ανασύσταση, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Ωστόσο, στη χρήση έχει αποδειχθεί ότι είναι σταθερό για 8 ώρες όταν ψύχεται στους 2°C 8°C.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο με τη κόνη στο εξωτερικό κουτί για να το προστατέψετε από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις σε φιαλίδιο (ύαλος) με πώμα (από ελαστικό βουτυλίου) και διαλύτης σε μία προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος) με προσαρμοσμένη βελόνα και έμβολο πώμα (από ελαστικό χλωροβουτυλίου) και κάλυμμα βελόνας (από ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε το διαλύτη που παρέχεται. Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό. Πριν αναμειχθεί με το διαλύτη, η κόνις είναι μία ελαφρά κίτρινη συμπαγής κρυσταλλική μάζα. Μετά την ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Γαλλία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Μαΐου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Μαΐου 2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

20 Φεβρουαρίου 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27272.01.01	M-M-RVAXPRO PS.INJ.SUS 0,5/ML BTx 1 VIAL+1 PF.SYR.					Sanofi Pasteur Europe
27272.01.11	M-M-RVAXPRO PS.INJ.SUS BTx 1 VIAL+1 PF.SYR. x 0,5 ML SOLV (1 δόση)+ 2 βελόνες x 0,5 ML SOLV (1 δόση)+ 2 βελόνες		8,71	10,01	13,79	Merck Sharp & Dohme B.V.