LEPONEX Δισκία

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Leponex 25 mg δισκία. Leponex 100mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg, ή 100 mg κλοζαπίνης. Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: περιέχει επίσης μονοϋδρική λακτόζη 48,0 mg ανά δισκίο 25 mg και 192,0 mg ανά δισκίο 100 mg. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία 25 mg: Κίτρινο, κυκλικό επίπεδο με λοξοτμημένες άκρες δισκίο, με κωδικό L/O και χαραγή υπό μορφή γωνίας στη μία πλευρά και την λέξη SANDOZ γραμμένη περιφερικά στην άλλη. Δισκία 100 mg: Κίτρινο, ...

Ενδείξεις

Ανθεκτική στη θεραπεία σχιζοφρένεια Το Leponex ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών µε ανθεκτική σχιζοφρένεια και σε σχιζοφρενικούς ασθενείς οι οποίοι έχουν σοβαρές, µη αντιµετωπίσηµες νευρολογικές ανεπιθύµητες ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δοσολογία πρέπει να εξατοµικεύεται. Για κάθε ασθενή πρέπει να χρησιµοποιείται η χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση. Χρειάζεται προσεκτική τιτλοποίηση και σχήμα διηρημένων δόσεων ώστε να ελαχιστοποιείται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία και σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς που δεν είναι δυνατόν να υποβάλλονται σε τακτικό αιµατολογικό έλεγχο. Ιστορικό τοξικής ή ιδιοσυγκρασικής ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ακοκκιοκυττάρωση Το Leponex µπορεί να προκαλέσει ακοκκιοκυττάρωση. Η συχνότητα της ακοκκιοκυττάρωσης και το ποσοστό της θανατηφόρου κατάληξης σε αυτούς που αναπτύσσουν ακοκκιοκυττάρωση έχει μειωθεί αισθητά ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντενδείξεις συγχορήγησης Δεν πρέπει να συγχορηγούνται τα φάρµακα που είναι γνωστό ότι µπορεί να καταστείλουν τη λειτουργία του µυελού των οστών µε το Leponex (βλ. παράγραφο 4.3). Δεν πρέπει να συγχορηγούνται ...

Κύηση

Για τη clozapine υπάρχουν µόνο περιορισμένα κλινικά δεδομένα από έκθεση κυήσεων. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άµεσες ή έµμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση µε την εγκυµοσύνη, την εµβρυϊκή ανάπτυξη, τον ...

Γαλουχία

Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η κλοζαπίνη εκκρίνεται στο γάλα και επιδρά στα θηλάζοντα βρέφη. Εποµένως, οι µητέρες που λαµβάνουν Leponex δεν πρέπει να θηλάζουν.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Επειδή το Leponex µπορεί να προκαλέσει καταστολή και να ελαττώσει τον ουδό της επιληψίας, θα πρέπει να αποφεύγονται δραστηριότητες όπως η οδήγηση και ο χειρισµός µηχανών, ιδιαίτερα κατά τις αρχικές εβδοµάδες ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Στη µεγάλη του πλειοψηφία, το προφίλ ανεπιθύµητων ενεργειών της κλοζαπίνης είναι προβλέψιµο από τις φαρµακολογικές ιδιότητές τους. Μια σηµαντική εξαίρεση αποτελεί η δυνατότητα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περιπτώσεις οξείας σκόπιμης ή τυχαίας υπερδοσολογίας του Leponex για τις οποίες είναι διαθέσιµες πληροφορίες για την έκβαση, η θνητότητα µέχρι σήµερα είναι περίπου 12%. Τα περισσότερα µοιραία επεισόδια ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιψυχωσικά, Διαζεπίνες, οξαζεπίνες και θιαζεπίνες παράγοντας Κωδικός ATC: Ν05ΑΗ02 Μηχανισμός δράσης Το Leponex έχει αποδειχθεί ότι είναι ένας αντιψυχωσικός παράγοντας, ο ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απορρόφηση του από του στόµατος χορηγούµενου Leponex είναι 90 έως 95%. Ούτε η ταχύτητα ούτε ο βαθµός της απορρόφησης επηρεάζονται από την τροφή. Το Leponex υφίσταται µέτριο µεταβολισµό πρώτης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη-κλινικά δεδοµένα βασιζόµενα σε συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, επαναλαµβανόµενης τοξικής δόσης, γενετικής τοξικότητας και καρκινογόνου δυναµικού (για τοξικότητα αναπαραγωγής, βλ. 4.6) ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Τα περιορισμένα δεδομένα που υπάρχουν διαθέσιμα για τις επιδράσεις της κλοζαπίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν οδηγούν σε οριστικά συμπεράσματα. Σε άρρενες και θήλεις επίμυες, η κλοζαπίνη δεν ...

Κατάλογος εκδόχων

Μαγνήσιο στεατικό Πυριτίου διοξείδιο άνυδρο κολλοειδές Ποβιδόνη Τάλκης Άμυλο αραβοσίτου Λακτόζη μονοϋδρική

Ασυµβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτιά των 50 ή 60 δισκίων σε PVC/PVDC/Aluminium blister ή PVC/PE/PVDC/Aluminium blister.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε., Αγ. Δημητρίου 63, 174 56, Άλιμος, Τηλ.: 210 9891 777

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Leponex 25 mg: 59462/29-08-2016 Leponex 100 mg: 59463/29-08-2016

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20-01-1989 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29-08-2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
10000.02.01	LEPONEX TAB 100MG/TAB BTx50 (BLIST5x10)		8,30	9,55	13,17	Viatris Ltd
10000.01.01	LEPONEX TAB 25MG/TAB BTx50		2,60	2,99	4,12	Viatris Ltd