IVORMAX 25.000 IU Ενέσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vianex A.E.
Διεύθυνση	Οδός Tατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία στην ηπαρίνη ή σε ουσίες χοίρειας προέλευσης. Ιστορικό επιβεβαιωμένης ή ύποπτης θρομβοπενίας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικός παράγοντας, ομάδα ηπαρίνης Κωδικός ATC: B01AΒ12 H bemiparin sodium είναι μία ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους που λαμβάνεται με αποπολυμερισμό της νατριούχου ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες. Το Ivormax πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.

Ενδείξεις

Θεραπεία εγκατεστημένης εν τω βάθει θρομβοφλεβίτιδας κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης.

Κύηση

Μελέτες σε ζώα δεν έδωσαν ενδείξεις τερατογένεσης από τη χρήση της bemiparin (βλέπε παράγραφο 5.3). Για τη bemiparin, υπάρχουν περιορισμένα κλινικά στοιχεία από τη χρήση της στην κύηση. Ωστόσο, πρέπει ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Οι διάφορες ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους είναι διαφορετικές και δεν είναι απαραίτητα ισοδύναμες. Συνεπώς είναι σημαντική η συμμόρφωση με το δοσολογικό σχήμα και τον ειδικό τρόπο χρήσης ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της bemiparin καθορίσθηκαν με μέτρηση της anti-Xa δραστικότητας στο πλάσμα χρησιμοποιώντας την αμιδολυτική μέθοδο, που βασίζεται στο Πρώτο Διεθνές Πρότυπο Αναφοράς Ηπαρίνης ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Να μην καταψύχεται.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυικά. Η κινητική της bemiparin μπορεί να επηρεαστεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min). Τακτική παρακολούθηση συνιστάται σε αυτόν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν ερευνηθεί οι αλληλεπιδράσεις της bemiparin με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και οι πληροφορίες που δίδονται σε αυτήν την παράγραφο προέρχονται από στοιχεία για τις άλλες ηπαρίνες χαμηλού μοριακού ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι το αιμάτωμα και/ή η εκχύμωση στη θέση της ένεσης, που συμβαίνει στο 15% περίπου των ασθενών που λαμβάνουν Ivormax. Η οστεοπόρωση έχει συνδεθεί με μακροχρόνια ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Ivormax δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η αιμορραγία είναι το κύριο σύμπτωμα της υπερδοσολογίας. Εάν εμφανιστεί αιμορραγία η bemiparin πρέπει να διακοπεί ανάλογα με τη σοβαρότητα της αιμορραγίας και τον κίνδυνο θρόμβωσης. Οι ελάσσονες αιμορραγίες ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για το εάν η bemiparin περνά στο μητρικό γάλα. Έτσι, πρέπει να συστήνεται στις μητέρες που θηλάζουν και πρέπει να λαμβάνουν το Ivormax, να αποφεύγουν το θηλασμό.

Κατάλογος εκδόχων

Υδωρ για ενέσιμα

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

14-1-2005 / 19-9-2012

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,2 ml, 0,3 ml και 0,4 ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου Ι) με μοχλό εμβόλου από ελαστικό (πολυπροπυλένιο), πώμα εμβόλου από ελαστικό (βουτυλοχλωρίδιο) και βελόνα (από ανοξείδωτο χάλυβα). ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Περιέκτης μιας δόσης. Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητη ποσότητα. Μην το χρησιμοποιείτε στην περίπτωση που η προστατευτική συσκευασία έχει ανοιχθεί ή καταστραφεί. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο τα διαυγή ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες σύριγγες. (Άχρωμο ή ελαφρώς κιτρινωπό, διαυγές διάλυμα, ελεύθερο ορατών σωματιδίων).

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ivormax 25.000 IU anti-Xa/ml ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Προϊόν της LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI S.A., ΙΣΠΑΝΙΑ Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Tατοΐου, 146 71, Νέα Ερυθραία, Τηλ. 210 8009111

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Bemiparin sodium: 25.000 IU (anti-Factor Xa*) ανά ml ενέσιμου διαλύματος. Ισοδύναμη με: 5.000 IU (anti-Factor Xa) ανά 0,2 ml προγεμισμένη σύριγγα 7.500 IU (anti-Factor Xa) ανά 0,3 ml προγεμισμένη σύριγγα ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

65983/19-9-2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26405.01.02	IVORMAX 25000 anti-Xa IU/ML BTx10PF.SYR.x0.2ML	33,23	38,19	53,85	Vianex A.E.
26405.01.06	IVORMAX 25000 anti-Xa IU/ML BTx10PF.SYR.x0.3ML	51,30	58,96	83,14	Vianex A.E.
26405.01.10	IVORMAX 25000 anti-Xa IU/ML BTx10PF.SYR.x0.4ML	64,33	73,94	104,26	Vianex A.E.
26405.01.01	IVORMAX INJ.SO.PFS 25000 anti-Xa IU/ML BTx2PF.SYR.x0.2ML	13,80	15,86	21,86	Vianex A.E.
26405.01.05	IVORMAX INJ.SO.PFS 25000 anti-Xa IU/ML BTx2PF.SYR.x0.3ML	12,05	13,85	19,09	Vianex A.E.
26405.01.09	IVORMAX INJ.SO.PFS 25000 anti-Xa IU/ML BTx2PF.SYR.x0.4ML	14,73	16,93	23,33	Vianex A.E.