INFLUVAC SUB-UNIT Ενέσιμο εναιώρημα (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Αγ. Δημητρίου 63, 17456, Άλιμος, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε οποιοδήποτε συστατικό που μπορεί να είναι παρόν σε ίχνη όπως αυγά (οβαλβουμίνη, πρωτεΐνες όρνιθας), ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 1 χρόνος.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΗΡΗΘΗΚΑΝ ΑΠΟ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ Η ασφάλεια των τριδύναμων αδρανοποιημένων αντιγριπικών εμβολίων αξιολογείται σε ανοιχτές μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες που πραγματοποιούνται ...

Κύηση

Τα απενεργοποιημένα αντιγριπικά εμβόλια μπορούν να χρησιμοποιούνται σε όλα τα στάδια της κυήσεως. Συγκριτικά με το πρώτο τρίμηνο, περισσότερα δεδομένα για την ασφάλεια είναι διαθέσιμα για το δεύτερο και ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει πιθανότητα η υπερδοσολογία να έχει οποιαδήποτε δυσμενή επίδραση.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντα να υπάρχει διαθέσιμη άμεση θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση στην περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του εμβολίου. Το εμβόλιο ...

Γαλουχία

Το εμβόλιο Ιnfluvac sub-unit περιόδου 2012/2013 μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το εμβόλιο Ιnfluvac sub-unit δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ενδείξεις

Προφύλαξη από τη γρίπη, ιδιαίτερα σε άτομα που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών που σχετίζονται με τη γρίπη. Το Influvac sub-unit ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (+2°C μέχρι +8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάξτε το στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το εμβόλιο Ιnfluvac sub-unit μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια. Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά μέλη του σώματος. Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες: 0,5 ml. Παιδιατρικός πληθυσμός: Παιδιά ηλικίας πάνω από 36 μηνών: 0,5 ml. Παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 35 μηνών: Τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα. Μπορούν να χορηγηθούν δόσεις ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Influvac sub-unit, ενέσιμο εναιώρημα. (αντιγριπικό εμβόλιο, απενεργοποιημένων επιφανειακών αντιγόνων).

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Οκτωβρίου 1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Αυγούστου 2008

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Επιφανειακά αντιγόνα (αιμοσυγκολλητίνη και νευροαμινιδάση) των ακόλουθων στελεχών* του ιού της γρίπης: A/California/7/2009 (H1N1) pdm09-προσομοιάζον στέλεχος: 15 μικρογραμμάρια HA** (A/Califomia/7/2009,X-181) ...

Κατάλογος εκδόχων

Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Water for injections

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη γονιμότητα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και χειρισμού

Πριν από τη χρήση το εμβόλιο πρέπει να αφήνεται να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Ανακινείστε πριν από τη χρήση. Επιθεωρήστε οπτικά πριν τη χορήγηση. Για τη χορήγηση μίας δόσης 0,25 ml από μία σύριγγα ...

Ασυμβατότητες

Επειδή δεν υπάρχουν μελέτες συμβατότητας, το εμβόλιο αυτό δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Απρίλιος 2015

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την Αμοιβαία Διαδικασία: 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένες σύριγγες με / χωρίς βελόνα (από γυαλί τύπου Ι), σε συσκευασία της 1 ή των 10. Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

54693/28-8-2008

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν εφαρμόζεται.

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιγριπικό Εμβόλιο Κωδικός ATC: J07BB02 Οροπροστασία επιτυγχάνεται κατά κανόνα σε 2 έως 3 εβδομάδες. Η διάρκεια της ανοσίας μετά τον εμβολιασμό με ομόλογα στελέχη ή με στελέχη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένες σύριγγες: Σύριγγες μοναδιαίας δόσεως (γυάλινες, τύπου Ι) γεμάτες με άχρωμο διαυγές υγρό.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Αγ. Δημητρίου 63 174 56 Άλιμος Αττική Τηλ.: 210 9891 777

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22632.01.02	INFLUVAC SUB-UNIT(ΑΝΤΙΓΡΙΠΙΚΟ) INJ.SU.PFS (15+15+15)MCG/0,5ML PF.SYR (1δόση) BT x 1 PF.SYR. (με βελόνα) x 0,50 ML (1 δόση)		3,62	4,16	5,73	BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.