HIPNOSEDON Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2010)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Roche (Hellas) Α.Ε.
Διεύθυνση	Αλαμάνας 4 και Δελφών, 15125, Μαρούσι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Hipnosedon.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 1 mg φθοριονιτραζεπάμη.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ενδείξεις

Βραχυχρόνια αντιμετώπιση της αϋπνίας. Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, περιορίζει τη λειτουργικότητα του ασθενούς ή προκαλεί στο άτομο έντονη δυσφορία.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Συνήθης δοσολογία Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες ασθενείς είναι 0,5-1 mg/ημέρα. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 2 mg. Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει με τη μικρότερη συνιστώμενη ...

Αντενδείξεις

Βαρεία μυασθένεια (Myasthenia gravis) Γνωστή υπερευαισθησία στις βενζοδιαζεπίνες ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια Σύνδρομο άπνοιας κατά τον ύπνο Παιδιά Σοβαρή ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σύγχρονη λήψη οινοπνεύματος/κατασταλτικών του ΚΝΣ Η σύγχρονη λήψη του Hipnosedon με οινόπνευμα ή/και κατασταλτικά του ΚΝΣ θα πρέπει να αποφεύγεται. Τέτοια σύγχρονη λήψη έχει το ενδεχόμενο να αυξήσει τις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ο συνδυασμός με κατασταλτικά του ΚΝΣ, μπορεί να οδηγήσει σε ενίσχυση της κεντρικής κατασταλτικής δράσης (αντιψυχωτικά, νευροληπτικά, υπνωτικά, αγχολυτικά/ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, ...

Κύηση

Τα υπάρχοντα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη φθοριονιτραζεπάμη είναι ανεπαρκή, για να εκτιμηθεί η ασφάλεια της χρήσης της κατά τη διάρκεια της κύησης. Εάν το προϊόν συνταγογραφηθεί σε μια γυναίκα αναπαραγωγικής ...

Γαλουχία

Καθώς οι βενζοδιαζεπίνες περνούν στο μητρικό γάλα, η φθοριονιτραζεπάμη δε θα πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η καταστολή, η αμνησία, η ελαττωμένη συγκέντρωση και η μειωμένη μυϊκή λειτουργία μπορούν να επηρεάσουν δυσμενώς την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Εάν η διάρκεια του ύπνου είναι ανεπαρκής, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος, αγγειοοιδήματος και υπότασης. Ψυχιατρικές διαταραχές: Συγχυτική κατάσταση, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Οι βενζοδιαζεπίνες συνήθως προκαλούν υπνηλία, αταξία, δυσαρθρία και νυσταγμό. Η υπερδοσολογία του Hipnosedon σπάνια είναι απειλητική για τη ζωή αν το φάρμακο λαμβάνεται μόνο του, αλλά μπορεί ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Βενζοδιαζεπίνες και παράγωγα Κωδικός ATC: N05CD03 Η φθοριονιτραζεπάμη είναι ένας αγωνιστής του υποδοχέα των βενζοδιαζεπινών με υψηλή χημική συγγένεια προς την κεντρική του ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από στόματος χορήγηση, η φθοριονιτραζεπάμη απορροφάται σχεδόν εξ ολοκλήρου. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητά της (έναντι του ενδοφλέβιου διαλύματος) είναι 70-90%, καθότι μεταβολίζεται στο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση Μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας δύο ετών διεξήχθησαν σε ποντίκια και αρουραίους με δόσεις έως 25 και 50 mg/kg/ημερησίως αντίστοιχα, από του στόματος χορηγούμενες. Οι ιστοπαθολογικές εξετάσεις ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας: Lactose anhydrous Cellulose microcrystalline Hypromellose (6mPas) Sodium starch glycollate Indigotin (Indigocarmine) Ε132, CI 73015 Magnesium stearate Polyvidone K90 (F) Επικάλυψη: Ethylcellulose ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 60 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασία κυψέλης (triplex blister) που περιέχει 10 διχοτομούμενα πράσινα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία 1 mg. Συσκευασία κυψέλης (triplex blister) που περιέχει 20 διχοτομούμενα πράσινα επικαλυμμένα με ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν εφαρμόζεται.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ROCHE (HELLAS) Α.Ε., Αλαμάνας 4 και Δελφών, 151 25, Μαρούσι, Αττική, ΤΗΛ: 210 6166100, FAX: 210 6104524 Κάτοχος ειδικής αδείας κυκλοφορίας στην Κύπρο: Γ. Α. Σταμάτης & Σία Λτδ, 27 Ανδρέα Αραούζου, 1076, ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

56712/18.08.2010 Κάτοχος ειδικής αδείας κυκλοφορίας στην Κύπρο: S00090

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία της πρώτης άδειας: 15.12.98 Ανανέωση άδειας κυκλοφορίας: 41090/07/19.05.2010

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

18.08.2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
12647.03.03	HIPNOSEDON F.C.TAB 1MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10)		1,67	1,92	2,65	FarmaSyn Α.Ε.