HEXVIX Κόνις και διαλύτης για ενδοκυστικό διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Hexvix 85 mg, κόνις και διαλύτης για ενδοκυστικό διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 85 mg σκόνης εξαμινολεβουλινάτης που αντιστοιχεί σε 100 mg εξαμινολεβουλινάτης υδροχλωρικής. Μετά την ανασύσταση σε 50 ml διαλύτη, το 1 ml του διαλύματος περιέχει 1.7 mg εξαμινολεβουλινάτης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενδοκυστικό διάλυμα. Κόνις: λευκή έως σχεδόν λευκή ή υποκίτρινη. Διαλύτης: διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση. Η φθορίζουσα κυστεοσκόπηση Hexvix με μπλε φως ενδείκνυται ως συμπληρωματική της βασικής κυστεοσκόπησης λευκού φωτός ώστε να συμβάλλει ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η κυστεοσκόπηση με Hexvix πρέπει να γίνεται από εξειδικευμένο ιατρικό προσωπικό που έχει ειδικά εκπαιδευτεί στην κυστεοσκόπηση με Hexvix. Η κύστη πρέπει να κενωθεί πριν την έγχυση. Δοσολογία Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Πορφυρία.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πρέπει πάντοτε να λαμβάνουμε υπόψη την πιθανότητα υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.8). Εξειδικευμένος εξοπλισμός για την υποστήριξη ζωής ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με την εξαμινολεβουλινάτη.

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της εξαμινολεβουλινάτης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την τοξικότητα ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο αν η εξαμινολεβουλινάτη ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη. Ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί ήταν παροδικές και ήπιες ή μέτριας έντασης. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες ήταν ο σπασμός της ουροδόχου ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες για παρατεταμένους χρόνους έγχυσης που υπερέβαιναν τα 180 λεπτά (3πλάσιος χρόνος έγχυσης από το συνιστώμενο), ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι διαγνωστικοί παράγοντες Κωδικός ATC: V04CX06 Μηχανισμός Δράσης Μετά την ενδοκυστική έγχυση της εξαμινολεβουλινάτης, οι πορφυρίνες συγκεντρώνονται ενδοκυτταρικά ...

Φαρμακοκινητική

In vivo μελέτες αυτοραδιογραφίας σε αρουραίους μετά από ενδοκυστική χορήγηση έδειξαν υψηλές συγκεντρώσεις εξαμινολεβουλινάτης στο τοίχωμα της ουροδόχου κύστης. Μετά από ενδοκυστική έγχυση ραδιοσημασμένης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες σε αρουραίους και σκύλους δεν έδειξαν κίνδυνο για συστηματική τοξικότητα. Σε αρουραίους και σκυλιά πραγματοποιήθηκαν μελέτες ενδοκυστικής ανεκτικότητας διάρκειας επτά ημερών χωρίς έκθεση σε φως. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν επιδράσεις στη γονιμότητα των γυναικών (βλέπε παράγραφο 5.3). Η ανδρική γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Δεν υπάρχουν. Διαλύτης για το Hexvix: Διένυδρο φωσφορικό δινάτριο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 4 χρόνια. Μετά την διάλυσή του η χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος είναι ασφαλής για 2 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C–8°C. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασία του ενός τύπου Ι άχρωμου γυάλινου φιαλιδίου των 10 ml με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που περιέχει κόνιν και μία σύριγγα συμπολυμερούς κυκλικής ολεφίνης των 50 ml με πώμα εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτύλιο) ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις για την απόρριψη. Η εξαμινολεβουλινάτη μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση κατά την επαφή με το δέρμα. Οδηγίες χειρισμού για τον φαρμακοποιό ή άλλους επαγγελματίες υγείας ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΕΛΛΑΔΑ: Photocure ASA, Hoffsveien 4, NO-0275 Oslo, Νορβηγία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

ΕΛΛΑΔΑ: 91056/20/04-02-2021

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

ΕΛΛΑΔΑ: 17/09/2004 / 11/10/2006

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26721.01.02	HEXVIX P.S.INTVES 85MG/VIAL BT (KIT) x 1 VIAL +1 PREFILLD SYRINE x 50 ML SOLVENT		312,57	347,64	405,34	Photocure ASA
26721.01.01	HEXVIX P.S.INTVES 85MG/VIAL BT (KIT) x 1 VIAL +1 VIAL x 50 ML SOLVENT +1 VIAL x 50 ML SOLVENT		332,72	370,06	431,49	Photocure ASA