HAEMOCTIN Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Haemoctin 250 Haemoctin 500 Haemoctin 1000 Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Παράγοντας πήξης VIII παραγόμενος από ανθρώπινο πλάσμα. Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστικώς 250, 500 ή 1000 IU παράγοντα πήξης VIII παραγόμενου από ανθρώπινο πλάσμα. Το Haemoctin 250 περιέχει περίπου 250 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Λευκή κόνις και διαυγής, άχρωμος διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία A (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII). Αυτό το σκεύασμα δεν περιέχει παράγοντα von Willebrand σε φαρμακολογικά δραστικές ποσότητες και επομένως ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη θεραπεία της αιμορροφιλίας. Ασθενείς που δεν έχουν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Παρακολούθηση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπερευαισθησία Όπως και με οποιοδήποτε ενδοφλέβιο προϊόν πρωτεΐνης, είναι πιθανό να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου. Το προϊόν περιέχει ίχνη ανθρώπινων πρωτεϊνών εκτός του παράγοντα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις προϊόντων ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Κύηση

Λόγω της σπάνιας εμφάνισης αιμορροφιλίας A σε γυναίκες, δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία με τη χρήση του παράγοντα VIII κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Συνεπώς, ο παράγοντας VIII πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Γαλουχία

Λόγω της σπάνιας εμφάνισης αιμορροφιλίας A σε γυναίκες, δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία με τη χρήση του παράγοντα VIII κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Συνεπώς, ο παράγοντας VIII πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Haemoctin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικού τύπου αντιδράσεις (που ενδέχεται να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και δήγματος στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά: παράγοντας πήξης αίματος VIII Κωδικός ATC: B02BD02 Το σύμπλοκο παράγοντα VIII/παράγοντα von Willebrand αποτελείται από δύο μόρια (παράγοντα III και παράγοντα ...

Φαρμακοκινητική

Η δραστικότητα του παράγοντα VIII πλάσματος μειώνεται μέσω διφασικής εκθετικής μείωσης μετά από ενδοφλέβια χρήση. Στην αρχική φάση, η κατανομή μεταξύ των ενδοαγγειακών και άλλων διαμερισμάτων (βιολογικά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Ο ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII πλάσματος (από το πυκνό διάλυμα) είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου πλάσματος και δρα όπως ο ενδογενής παράγοντας VIII. Οι μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα VIII.

Κατάλογος έκδοχων

Κόνις: Γλυκίνη Νάτριο χλωριούχο Νάτριο κιτρικό Ασβέστιο χλωριούχο Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο τα παρεχόμενα σετ έγχυσης, διότι σε αντίθετη ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

1 συσκευασία Haemoctin περιέχει: 1 φιαλίδιο (20 ml) με κόνι από γυαλί τύπου I σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. Πώματα εισχώρησης λυοφιλίωσης από αλοβουτυλικό καουτσούκ, τύπου I σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά ως προς την παρουσία σωματιδίων και αποχρωματισμού πριν από τη χορήγηση. Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον. Μη ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BIANEΞ Α.Ε. – Οδός Τατοΐου, 146 71, Νέα Ερυθραία, Τηλ. 210 8009111-120

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Haemoctin 250: 61672/17-9-2015 Haemoctin 500: 61673/17-9-2015 Haemoctin 1000: 61674/17-9-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

30-9-2010/17-09-2015

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

02/2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26920.06.01	HAEMOCTIN LY.P.IV.IN 1VIALx1000IU+1VIALx10ML SOLV+SET TIMH/IU	0,55	0,63	0,89	Biotest Hellas Μ.Ε.Π.Ε.
26920.04.01	HAEMOCTIN LY.P.IV.IN 1VIALx250IU+1VIALx5ML SOLV+SET TIMH/IU	0,55	0,63	0,89	Biotest Hellas Μ.Ε.Π.Ε.
26920.05.01	HAEMOCTIN LY.P.IV.IN 1VIALx500IU+1VIALx10ML SOLV+SET TIMH/IU	0,55	0,63	0,89	Biotest Hellas Μ.Ε.Π.Ε.
30091.03.01	HAEMOCTIN PS.INJ.SOL 1000 IU/VIAL BTx 1000 IU/VIAL + 1 VIALx 5 ML ενέσιμο ύδωρ + 1 σετ έγχυσης 1 VIALx 5 ML ενέσιμο ύδωρ + 1 σετ έγχυσης	402,36	447,51	517,06	Biotest Pharma GmbH
30091.01.01	HAEMOCTIN PS.INJ.SOL 250 IU/VIAL BTx 250 IU/VIAL + 1 VIAL x 5 ML ενεσιμο ύδωρ + 1 σετ έγχυσης 1 VIAL x 5 ML ενεσιμο ύδωρ + 1 σετ έγχυσης	101,96	117,20	144,11	Vianex A.E.
30091.02.01	HAEMOCTIN PS.INJ.SOL 500 IU/VIAL BTx 500 IU/VIAL + 1 VIALx 5 ML ενέσιμο ύδωρ + 1 SET έγχυσης 1 VIALx 5 ML ενεσιμο ύδωρ + 1 σετ έγχυσης	202,47	225,19	267,34	Biotest Pharma GmbH